https://frosthead.com

FDA odobrila novo liječenje za najsmrtonosniji soj od tuberkuloze

Sedamdeset i pet posto pojedinaca koji su oboljeli od tuberkuloze otporne na lijekove umire prije nego što dobiju dijagnozu, izvještava Donald G. McNeil Jr. za New York Times . Od onih koji žive dovoljno dugo da potraže liječenje - težak režim u kojem pacijenti zahtijevaju injekcije antibiotika i uzimaju i 40 tableta dnevno u trajanju od dvije godine - svega 34 posto liječi se na kraju.

Ipak, novi pristup koji je razvio neprofitni Savez za tuberkulozu spreman je napraviti revoluciju u liječenju desetina tisuća zahvaćenih takozvanim sondom XDR, kao i češćim varijacijama koje su otporne na više lijekova. Umjesto da pacijente podvrgne dugotrajnom ciklusu lijekova koji izazivaju nuspojave, režim BPaL - za koji se pokazalo da ima 90-postotni uspjeh, testiran na probnoj grupi od 109 sudionika - smanjuje broj lijekova na tri: bedaquiline, pretomanid i linezolid. Po Medical Xpress-u, liječenje uključuje pet tableta oralno u trajanju od šest mjeseci.

Matthew Kavanagh, stručnjak za zdravstvenu politiku na Sveučilištu Georgetown, kaže da bi preomanid, koji je nedavno odobrila američka Uprava za hranu i lijekove, "mogao biti veliki proboj." Razgovarajući s Los Angeles Timesom, dodaje, "premješta XDR-TB iz najvjerojatnije smrtna presuda koja je vjerojatno preživjela učinkovitim liječenjem. "

Prema priopćenju za tisak FDA, regulatori odlučili su odobriti upotrebu pretomanida u kombinaciji s bedaquilinom i linezolidom, a oba su prethodno odobrena od strane agencije, zbog svoje "sigurnosti i učinkovitosti", što pokazuje pilot program. Times 'McNeil objašnjava da Svjetska zdravstvena organizacija obično slijedi presedane koji su postavili FDA i njezin europski kolega, čineći vjerovatnim da će se liječenje uskoro primijeniti širom svijeta.

Kako Linda A. Johnson izvještava za Associated Press, trio lijekova koji se koriste u režimu BPaL cilja tuberkulozu na različite načine. Imaju malo poznatu otpornost, i iako nose nuspojave uključujući oštećenje jetre, bol u živcima i nepravilan rad srca, ova su pitanja daleko manje ozbiljna od onih povezanih s injekcijama antibiotika i oštrijim režimima lijekova. (McNeil piše da se nuspojave koje se primjećuju tradicionalnijim načinima liječenja kreću od vrtoglavice do gluhoće, isušenih živaca, ekstremnog zvonjenja u ušima, pa čak i do halucinacija; u mnogim slučajevima ove bolesti tjeraju pacijente da u potpunosti odustanu od režima liječenja.)

Umjetnički prikaz pretomanidnog spoja Umjetnički prikaz pretomanidnog spoja (TB Alliance)

Prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji, tuberkuloza, infekcija putem zraka koja najčešće pogađa pluća, godišnje oboli oko 10 milijuna ljudi. U 2017. godini od bolesti je umrlo 1, 6 milijuna ljudi, uključujući 300 000 HIV-pozitivnih bolesnika.

Johnson primjećuje da se BPaL pokazao jednako učinkovit za ispitanike bez HIV-a i one zaražene virusom. Čini se da je režim lijekova i sprječavao pacijente da prolaze tuberkulozno u roku nekoliko dana od početka liječenja - značajno odvraćanje s obzirom na lakoću širenja TB bakterija s jedne osobe na drugu.

Prema AP, pretomanidni pristup mogao bi pomoći više od 75.000 pacijenata godišnje, posebno u Indiji, Kini, Indoneziji, Južnoj Africi i Nigeriji. Ipak, neki stručnjaci oprezno su prihvaćali metodu liječenja. Kao što Lindsay McKenna, ravnateljica projekta za tuberkulozu u akcijskoj grupi za liječenje zagovaranja, kaže južnoafrički list Daily Maverick, „Zabrinuti smo da je ovaj režim, a posebno novi agent pretomanid, proučavan samo u maloj grupi od 109 pacijenata u ispitivanju NixTB, što je u suprotnosti s uobičajenim zahtjevima većine novih lijekova. "

U razgovoru s Times 'McNeilom, Mel Spiegelman, predsjednik njujorškog saveza za tuberkuloze, tvrdi da bi cjelovito kliničko ispitivanje bilo nepraktično, skupo i neetično. Južnoafrička znanstvenica Francesca Conradie, koja je usko sudjelovala u ispitivanju manjih razmjera, dalje kaže za Daily Maverick da znanstvenici znaju da je pretomanid siguran i da ne uzrokuje probleme sa srcem ili jetrom.

"Mnogo je slučajeva učestalosti lijekova koji se registriraju bez kontrolne ruke, gdje je postojala jasna korist od režima i gdje kliničari nisu imali druge mogućnosti liječenja", kaže Conradie.

Spiegelman također naglašava prednosti koje predstavlja režim BPaL, tražeći od McNeila: „Stavite se u položaj pacijenta. Ponudio je izbor između tri lijeka s 90 postotnim postotkom izliječenja i 20 ili više s manje šanse izlječenja - tko bi pristao na randomizaciju? "

Po Los Angeles Times, TB Alliance planira raditi sa WHO-om na učinkovitom dovođenju pretomanida u zemlje u kojima je to najpotrebnije.

"Za bolesti poput XDR-TB, gdje je tržište u bogatim zemljama malo, posebno su potrebni novi modeli", kaže Georgetown's Kavanagh za Los Angeles Times . Budući da je pretomanid razvio u neprofitnoj, a ne farmaceutskoj industriji, stručnjacima je možda lakše osigurati da je lijek dostupan. Kavanagh zaključuje: "Mnogi od nedavnih novih lijekova za teško liječene bolesti nisu."

FDA odobrila novo liječenje za najsmrtonosniji soj od tuberkuloze