Za pacijente oboljele od C. difficile kolitisa - tvrdoglavo trajne upale crijeva koja često izbjegava konvencionalno liječenje - transplantacija stolice od člana obitelji, prijatelja ili čak liječnika često može riješiti problem. Tijekom posljednjih nekoliko godina, sve veći broj pacijenata pronašao je olakšanje transplantacijom fekalija, što uključuje ubrizgavanje sterilnih zajednica mikroba crijeva od druge osobe - ne stvarnog izmeta. Pacijenti koji su podvrgnuti takvim postupcima vidjeli su naizgled čudesne rezultate. Neka ispitivanja pokazuju da se do 94 posto infekcija C. difficile pacijenata očisti nakon transplantacije.
Ali sada, kako piše Scientific American, „sh * t je udario obožavatelja.“ Uprava za hranu i lijekove otkrila je dašak kontroverznog novog liječenja i proglasila transplantaciju fekalija kao biološku terapiju, što znači da svaki liječnik koji želi koristiti morat će podnijeti istražnu novu prijavu lijeka. Za pacijente to znači više papirologije, duže čekanje na liječenje i potencijalno odbijanje prijave od FDA.
Ovo nisu baš dobrodošle vijesti za liječnike. Judy Stone, specijalistica za zarazne bolesti, dodatno se pozabavila temom u SciAmu :
Da, postoji mnogo pitanja koja uključuju FMT koja zahtijevaju daljnje proučavanje. Na primjer, koji je najbolji razrjeđivač za stolicu? Fiziološka otopina ili voda ili mlijeko ili drugo? Koji je najučinkovitiji način primjene - kolonoskopija protiv klistira i nasoduodenalne cijevi?
Međutim, piše ona, fekalne transplantacije pokazuju bolju učinkovitost u bolesnika nego mnogi drugi tretmani - neki su već odobreni od FDA, a drugi ne - koji također koštaju više i mogu izazvati ozbiljne nuspojave.
Mislim da je razumno FDA dati smjernice i pokušati prikupiti podatke u nekom standardiziranom formatu kako bismo mogli naučiti više o najboljim pristupima. Koliko razumijem, pojedini liječnici morat će razviti vlastiti plan za liječenje - što je i opterećujuće i neće rezultirati generalnim zaključcima. Iako FDA kaže da u hitnim slučajevima liječnici mogu zatražiti hitno odobrenje, umjesto da čekaju 30 dana prijelaza na predaju IND-a, u praksi se to neće dogoditi.
Na MedPageToday, stručnjak za zarazne bolesti William Schaffner sa Sveučilišta Vanderbilt, predvidio je da će nova regulativa značajno povećati troškove za istraživače (iako on ne može staviti broj na ovu brojku). Michael Edmond, liječnik sa Sveučilišta Virginia Commonwealth, žalio se na svom blogu Kontroverze u prevenciji bolničkih infekcija:
U proteklih nekoliko dana provodio sam puno vremena razgovarajući s pacijentima, pokušavajući objasniti zašto sam morao otkazati njihovu nadolazeću fekalnu transplantaciju.
Dakle, sada moram podnijeti zahtjev za IND broj, koji zahtijeva da pošaljem FDA svoj protokol. 30. dana nakon primitka mojih dokumenata FDA će me obavijestiti mogu li nastaviti. Kad sam jučer razgovarao s službenikom FDA-e, obavijestila me da FDA zanima sigurnost transplantacije fekalija. Žele osigurati prikladan pregled donatora. Stoga im moram poslati svoj protokol za testiranje donora i tada ću dobiti presudu. Pitao sam službenika što FDA traži i rečeno mi je da oni ne mogu reći, ali hoće li ili odobriti ili ne odobriti moj protokol. Sada ne bi imalo smisla FDA pregledati literaturu i savjetovati se sa stručnjacima o tome koje bi optimalno testiranje darivatelja i zaštitna zaštita trebalo biti za postupak i jednostavno zahtijevati od praktičara da slijede njihove smjernice umjesto da pogađaju-što-ja igra koja razmišlja i čeka-30 dana?
Ostali su liječnici izloženi, ali više razumijevanja FDA-ove odluke. MedPageToday piše:
Herbert DuPont, dr. Med., Sa Medicinskog centra Sveučilišta u Teksasu u Houstonu, koji se priprema za glavni program fekalne transplantacije, rekao je da već ima svoj protokol odobren od strane institucionalnog odbora za pregled institucija (IRB).
"Jesam li razočaran? Da ”, rekao je DuPont za MedPage Today . "Imam li problema s ishodom? Apsolutno ne."
DuPont, koji je također prisustvovao saslušanju, rekao je da razumije zabrinutost FDA-e o potrebi postavljanja standarda sigurnosti i učinkovitosti s postupcima kao što je fekalna transplantacija.
Dr. Stone umjesto toga predlaže da kliničari FDA nastave liječenje u određenih bolesnika koji su kvalificirani i isključe ih iz dugotrajnog postupka odobravanja. Inače, baš poput takozvane terapije glistama ili namjerne infekcije parazitskim crvima za liječenje bolesti u rasponu od astme do Crohnove bolesti do multiple skleroze, pacijenti mogu pokušati provesti postupak kod kuće, a crni market čak može doći do transplantacije fekalija. Dakle, dok pacijenti koji se pridržavaju zakona pate od infekcije C. difficile u bolnici, drugi će pokušati kod kuće izvršiti vlastitu transplantaciju "uradi sam", što će vjerojatno uzrokovati dodatne zdravstvene i sigurnosne probleme kada stvari u kupaonici pođu po krivu.
Više sa Smithsonian.com:
Terapijski Poop ide sintetički
Želite biti zdravi? Upravljajte mikrobovima poput parka divljih životinja
