U posljednjih mjesec dana Trumpova administracija već je započela preinačiti abecedu juha saveznih agencija koje reguliraju američku hranu, zrak i vodu. Najveći dio pozornosti usredotočio se na Agenciju za zaštitu okoliša koja je ovog tjedna provedena na raspravi pod nazivom "Make EPA Great Again" koja je iznijela kontroverzni prijedlog zakona kojim se žele ograničiti znanstveni podaci koje agencija može koristiti za kreiranje propisa. Ali ima i dosta drugih agencija usmjerenih na znanost koje reguliraju pitanja koja su kritična za zdravlje i dobrobit Amerikanaca.
Povezani sadržaj
- FDA je koristila ljude čiji je posao kušanje čaja
- Tri zastrašujuće kozmetike pre FDA
Kako su neke od ovih agencija dolazile do temeljnih promjena, vrijedno je pogledati kako su nastale i što zapravo rade. Počet ćemo s Upravi za hranu i lijekove koja postoji kako bi osigurala sigurnost američke hrane, kozmetike, lijekova i medicinskih proizvoda. Za većinu Amerikanaca izraz "odobren od FDA" služi pečatom poverenja: To znači da se proizvod u vašim rukama - bilo da se radi o tubici ruža za usne, inzulinskoj pumpi ili kondom - smatra znanstveno, medicinski i nutritivno zdravim. Ali tko sve to provjerava?
Što to radi
Sveukupno gledano, FDA procjenjuje da godišnje regulira otprilike milijardu dolara proizvoda. Oni uključuju potrošačke proizvode koji emitiraju zračenje, poput mikrovalne pećnice i sunčevih svjetiljki, pa čak i duhanske proizvode te hranu i lijekove za kućne ljubimce i stoku.
FDA provodi ovaj pravilnik kroz pravila koja izdaje i zapošljava više od 14 000 ljudi na inspekciji proizvodnje hrane i lijekova i provođenju istraživanja novih tehnologija radi inspekcije. (Meso, perad i jaja spadaju u nadležnost Ministarstva poljoprivrede, dok voda iz slavine spada u djelokrug EPA.)
Kako je to bilo
FDA je započela donošenjem prvog najvećeg zakona o sigurnosti hrane i lijekova u zemlji, Zakona o čistoj hrani i lijekovima iz 1906. godine. Poreklo tog zakona proizlazi iz višedesetljetne borbe za regulacijom hrane za vladu.
Kako je industrijska revolucija zavladala Amerikom, proizvodnja hrane i lijekova postala je veliko poduzeće. Izumiranja poput konzerviranja omogućuju nam da hrana traje dovoljno dugo da se otprema širom zemlje i duže se sjedi na policama trgovina. U međuvremenu, "patentni lijekovi" počeli su se prodavati u katalozima za razne bolesti. Ova industrijalizacija postavila je novi veo između potrošača i proizvoda: Osim vještih naljepnica i hirovitih slogana, nije se moglo znati što proizvod zaista sadrži.
Naravno, proizvođači su počeli iskorištavati tu nejasnoću. Korištenjem začina ili aditiva, konzerve mogu prikriti okus isteklog mesa i ostalih podstandardnih sastojaka. Mnogi su se lijekovi za patete oslanjali na velike količine morfija ili kokaina kako bi korisnicima omogućili visoku razinu, a ne zapravo liječenje.
Federalna vlada je u ovom trenutku uglavnom prihvatila sigurnost hrane i lijekova. To nije pomoglo da su proizvođači imali značajan utjecaj na Kongres kroz agresivno lobiranje. No, bilo je i otpora iznutra: Jedan od najmoćnijih zagovornika regulacije hrane i lijekova bio je Harvey Wiley, koji je bio šef Ureda za kemiju USDA. Službena uloga Wileyja bila je podržati znanstveni razvoj kako bi se pomoglo poljoprivrednicima, ali njegova strast bila je osigurati američku hranu i lijekove sigurnom.
Wiley se uključila u mrežu snažne podrške: milijuni Amerikanaca koji su se plašili za sigurnost sebe i svojih obitelji. Predvođene aktivistkinjom Alice Lakey, te su žene oblikovale nezaustavljiv križarski lobistički rat. "Povjesničari i sam dr. Wiley zaslužuju klupske žene za skretanje stava javnosti u korist zakona o čistoj hrani", napisao je 1981. povjesničar FDA-a Wallace Janssen.
Križarski pohod prema Zakonu o čistoj hrani i lijekovima dobio je konačni potisak iz objave Upton Sinclairove knjige „Džungla“ iz 1906. godine . Ovo moćno izlaganje, koje je imalo za cilj dokumentirati nehumane uvjete rada u američkim tvornicama, također je završilo skrećući pažnju na užasno nesanitarnu proizvodnju mnogih prerađenih namirnica. Kao što je Sinclair slavno napisao: „Usmjerio sam se u naciju srce i slučajno ga udario u stomak.“ Otprilike u isto vrijeme, mučki novinar Samuel Hopkins Adams objavio je izložbu u 12 dijelova o prevari i opasnosti industrije patenta u medicini široko čitati Collierov časopis. Ubrzo nakon objavljivanja knjige i serije ogorčeni predsjednik Theodore Roosevelt 30. lipnja 1906. potpisao je zakon.
Zakon je dobio nadimak Wiley Act, a regulatornu snagu dao je Wileyjev biro za kemiju. Kasniji amandmani i zakoni proširili su i reorganizirali agenciju, koja je s vremenom prerasla u današnju Upravu za hranu i lijekove.
Ključno ostvarenje
FDA je stoljećima održavala stražu nad američkim potrošačima. Jedno od njegovih najpoznatijih dostignuća bilo je odbacivanje talidomida, široko korištenog lijeka za koji je kasnije otkriveno da uzrokuje značajne urođene mane. Lijek se intenzivno prodavao u Europi u kasnim pedesetima kao način suzbijanja jutarnje mučnine kod trudnica. U to su vrijeme liječnici smatrali da lijekovi dati majci ne mogu utjecati na fetus. Dakle, nisu se čak trudili testirati njegovu sigurnost za razvoj beba.
Kada su proizvođači talidomida zatražili odobrenje od FDA da prodaju drogu u SAD-u 1960. godine, inspektor FDA Frances Kelsey ubacio je kočnice na zahtjev da tvrtka provede više sigurnosnih studija. Sljedeće godine izlaze izvještaji o tisućama beba koje su rođene s teškim urođenim oštećenjima. Rad FDA na talidomidu privukao je Kelsey pohvale predsjednika Johna Kennedyja i pomogao u poticanju donošenja izmjena i dopuna jačajući FDA postupak pregleda lijekova.
"Njezina je izuzetna prosudba u ocjenjivanju novog lijeka za sigurnost za ljudsku uporabu spriječila veliku tragediju deformiteta rođenja u Sjedinjenim Državama", rekao je Kennedy dok ju je dodijelio medalju za uglednu saveznu službu 1962. godine.
Glavne kritike
Jedna od najvećih kritika protiv FDA posljednjih godina bila je njezino kontinuirano odobravanje opioidnih lijekova, unatoč sve razornijoj epidemiji zlouporabe opioida u cijeloj državi, a predoziranjem sada ubija 91 osoba dnevno, pokazuju Centri za kontrolu bolesti.
"Slušaju ove pacijente i ljude koji stoje da puno zarade od opijata, umjesto da primaju obavijest o dokazima", rekla je liječnica Jane Ballantyne sa Washingtona 2015. godine za Roll Call .
Ballantyne, koji je ujedno bio i predsjednik Liječnika za odgovorno propisivanje opioida, rekao je da je FDA više puta odbio uzeti u obzir veliku ovisnost o opojnim drogama kada je pregledao lijekove. To je mnoge pacijente ostavilo nesvjesne opasnosti od lijekova protiv bolova koji su im bili propisani.
Marion Nestle, povjesničarka hrane i profesorica prehrambenih i prehrambenih studija na Sveučilištu New York, također se brine zbog brzog odobrenja FDA za mnoge druge vrste lijekova. Taj je postupak, kaže, doveo do odobravanja kontroverznih lijekova za koje smatra da nisu trebali plasirati na tržište. "Industrija lijekova želi brzo odobravanje lijekova koji dolaze, bez obzira rade li ili ne", kaže ona.
Njeno vodstvo
Većina čelnika FDA bili su liječnici. To uključuje najnovijeg povjerenika za hranu i lijekove, kardiologa Roberta Califfa. Califf, koji je na Sveučilištu Duke radio 35 godina, prije nego što ga je predsjednik Barack Obama imenovao za povjerenika u 2015. U izlaznom intervjuu za Washington Post prošlog mjeseca, Califf je obranio svoje napore kako bi ubrzao odobrenje generičkih lijekova za borbu protiv rastuće cijene lijekova, a još uvijek suzbijaju neučinkovite lijekove.
"Mislim da u javnosti imamo prilično jasne dokaze da bi željeli imati sustav koji im daje neku sigurnost da tretmani koji im se daju djeluju", kaže Califf.
Kao odgovor na glasine da bi sljedeći povjerenik FDA mogao doći iz svijeta ulaganja, Nestle kaže da bi nemedicinski ili znanstveni lik mogao agenciju preoblikovati na potencijalno negativne načine. "Staviti nekoga tko uopće nema nikakvu znanstvenu pozadinu u tom poslu to se pretvara u sasvim drugačiju agenciju", kaže Nestle, koja je također radila u znanstvenom savjetodavnom odboru FDA. Ona također poziva na snažnu potporu vlade FDA-u unatoč nedostacima.
"To je izuzetno važna agencija kojoj treba više financiranja, a ne manje", kaže ona.
Smiješna činjenica
Crvi su medicinski proizvodi odobreni od FDA. 2004. godine agencija je potvrdila da liječnici mogu koristiti ove jezive puzavice kako bi sigurno očistili mrtve i zaražene tkiva s otvorenih rana i pomogli potaknuti rast ozdravljenja. I nisu jedini kuk koji agencija regulira: pijavica i crvi također su prepoznati kao medicinski tretmani. Nešto za razmišljanje sljedeći put kad vidite riječi "odobren je FDA."
Bilješka urednika: Ovo je prvi u nizu Smithsonijevih početnika na vladinim agencijama koje upravljaju znanošću i kako su nastali.
